As vacinas COVID-19 da parceria BioNTech e Pfizer (Pfizer – BioNTech) e Moderna receberam autorização de uso de emergência no Canadá, na União Europeia, no Reino Unido, nos Estados Unidos e em outros países. Muitos trabalhadores da linha de frente e segmentos prioritários da população receberam suas primeiras doses. As vacinas da AstraZeneca, Johnson & Johnson e vários outros fabricantes globais também estão chegando (ou espera-se que cheguem em breve) e estão sendo distribuídas para administração em todo o mundo. Este esforço global monumental quebrou o recorde para o desenvolvimento de vacinas: o projeto de vacina anterior mais rápido, a vacina contra caxumba da Merck, teve quatro anos e meio de desenvolvimento (1963–67).

Em certos lugares, o esforço da vacina COVID-19 atingiu alguns obstáculos; Os estoques se acumularam e a implantação em países vulneráveis ​​e grupos de risco tem sido mais lenta do que o esperado. No entanto, os especialistas expressaram confiança de que vacinas seguras e altamente eficazes estão chegando ao mercado, e estamos começando a ver “a luz no fim do túnel” dessa pandemia devastadora. O fim epidemiológico da pandemia COVID-19 parecia um sonho otimista alguns poucos meses atrás, mas, com o desenvolvimento, aprovação e lançamento de várias vacinas, agora é praticamente realizável  em grande parte do mundo.

Para chegar à era pós-pandêmica, na qual as populações experimentam imunidade de rebanho, um grande número de indivíduos dedicados precisará continuar trabalhando intensamente nos próximos meses e anos. Neste artigo, consideramos os elementos desse enorme empreendimento, os riscos inerentes e os meios potenciais para acelerar ainda mais a vacinação.

Um modelo operacional comum de entrega da vacina COVID-19, demonstra a complexidade da tarefa em mãos. Essencialmente, são vários estágios da implantação da vacina com destaque para áreas de falha potencial à medida que uma parte interage com a outra. Uma pane em qualquer ponto do processo de implantação pode desencadear uma cascata, desligando todo o sistema.

Só nos Estados Unidos, centenas de organizações desempenham um papel na implantação de vacinas, adaptando suas operações para atender às demandas de volume, velocidade e melhor tecnologia. Fornecedores, fabricantes e reguladores estão colaborando para aumentar a produção de vacinas. Volumes massivos manuseados, distribuídos e armazenados por meio de cadeias de frio devem cumprir os regulamentos de segurança. Dezenas de milhares de transportadores, manipuladores de vacinas, equipes médicas e de farmácia e funcionários de linha de frente exigiram treinamento sobre as características específicas das vacinas distintas de cada fabricante.

Para chegar à era pós-pandêmica, um grande número de indivíduos dedicados precisará continuar trabalhando intensamente nos próximos meses e anos.

Na ponta receptora, as populações vulneráveis ​​- especialmente nos países em desenvolvimento – podem enfrentar obstáculos adicionais, incluindo dificuldade de chegar a locais administrativos, folga do trabalho para receber doses. A cautela histórica de interagir com as autoridades também pode ser uma barreira. Outra questão é o ceticismo em relação à vacina, afetando certo segmento de todas as populações, incluindo os Estados Unidos.

Nos EUA e em outros países com quantidades suficientes de vacinas e adoção, a imunidade coletiva até outubro de 2021 é concebível, mas para que isso aconteça, mais de duas vezes mais doses de vacinas COVID-19 terão de ser administradas a cada mês do que as administradas durante a campanha de vacinação contra a gripe H1N1 de 2009. Cumulativamente, serão necessárias entre 2,4 e 3,4 vezes mais doses (principalmente por causa da necessidade de dose dupla) do que as usadas para as vacinações anuais contra gripe.

Cientistas, médicos, outros profissionais de saúde, participantes de ensaios clínicos e reguladores têm trabalhado intensamente para desenvolver, distribuir e administrar as vacinas que ajudarão a acabar com essa pandemia. Seus esforços muitas vezes heróicos dão motivo para esperança. Uma série de desafios complexos ainda está diante de nós, à medida que a produção é acelerada e as implementações são planejadas e executadas. É necessária uma avaliação de risco realista da implantação da vacinação, porque o sucesso futuro não pode ser considerado garantido. Muito precisa ser feito para que a promessa das vacinas COVID-19 se torne realidade.

Riscos emergentes críticos

O modelo operacional comum fornece os detalhes da implantação de vacinas de ponta a ponta. A partir desse modelo, destacamos seis possíveis áreas de risco para a entrega rápida de vacinas COVID-19 nos Estados Unidos e em outros lugares. Em uma seção posterior, delineamos as abordagens possíveis para mitigar cada um desses riscos, com etapas práticas para organizações que têm uma função na implantação de vacinas.

Restrições de matérias-primas na escala de produção

Escalar o acesso a insumos materiais e aumentar os níveis de produção pode causar desafios logísticos, contratuais e até diplomáticos, exigindo novas formas de colaboração. As primeiras indicações sugerem que há capacidade de fabricação global suficiente para seringas e materiais. Os dois maiores fabricantes americanos, por exemplo, podem produzir 280 milhões de frascos por ano, com capacidade para 2,8 bilhões de doses. No entanto, os fornecedores de muitos componentes estão espalhados e os países podem competir por recursos limitados. Ao mesmo tempo, como os fabricantes de vacinas devem carregar mRNA em nanopartículas lipídicas e purificar a terapêutica resultante em grande escala, ao mesmo tempo que seguem regulamentos rígidos, muitos fabricantes têm procurado parceiros altamente especializados de fabricação sob contrato. A Moderna, por exemplo, colaborou com a Catalent e a Lonza para produzir sua vacina COVID-19. Essas parcerias provavelmente se tornarão cada vez mais necessárias para atender à demanda global e serão um fator determinante do sucesso geral da campanha.

Desafios de garantia de qualidade na fabricação

Gerar rendimentos e, ao mesmo tempo, garantir a segurança e eficácia de cada dose apresenta desafios de garantia de qualidade. Para produzir uma nova classe de vacinas – como aquelas baseadas em mRNA ou vetores virais – em uma escala sem precedentes (1,8 bilhões a 2,3 bilhões de doses em meados de 2021), os fabricantes exigiram grandes volumes de insumos, uma força de trabalho técnica maior e um ecossistema muito expandido de instalações de produção. Ao mesmo tempo, mesmo enquanto a produção em grande escala está em andamento, os reguladores nacionais, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, continuam a desenvolver padrões para essas novas terapias. A garantia de qualidade neste contexto permanecerá vital.

Desafios de gerenciamento de armazenamento e logística

Na América do Norte, fabricantes e distribuidores estão planejando manter os requisitos da cadeia a frio para distribuição e armazenamento de longo prazo de vacinas baseadas em mRNA. Grandes quantidades de gelo seco podem ser necessárias em vários locais antes da administração. Embora a capacidade combinada de fabricação de gelo seco dos Estados Unidos e Canadá de 30.000 a 35.000 toneladas anuais provavelmente atenderá à demanda esperada, as cadeias de abastecimento podem ter que ser fortalecidas em alguns lugares para garantir que todas as áreas sejam bem atendidas. Esta é uma preocupação particularmente aguda em países em desenvolvimento com menos acesso a armazenamento refrigerado e gelo seco. Em pontos de atendimento, a alta demanda atual por doses de vacina pode atenuar as preocupações com o armazenamento inicial, mas a distribuição de alto volume projetada para o final de 2021 pode ultrapassar temporariamente o consumo da vacina, colocando maior ênfase no gerenciamento do armazenamento.

Maior necessidade de mão de obra

Protocolos complexos para o manuseio e preparação de vacinas COVID-19, bem como o período adicional de observação preventiva após os pacientes serem vacinados, têm o potencial de sobrecarregar a capacidade de trabalho ou desviar os trabalhadores de outras funções críticas. Nossas estimativas sugerem que em um local de vacinação relativamente simplificado, um administrador poderia vacinar de sete a dez pacientes por hora com a ajuda de duas equipes de apoio. Essa taxa é significativamente mais lenta e 3,5 vezes mais trabalhosa do que a vacinação anual contra a gripe. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos, se as farmácias de varejo sozinhas fossem encarregadas da administração pública da vacina COVID-19, 15 a 20 por cento de sua força de trabalho qualificada precisaria ser alocada para essa tarefa em tempo integral.

Desperdício em pontos de atendimento

Erros no armazenamento, preparação ou programação da administração de doses em pontos de atendimento terão consequências significativas. Por exemplo, a falha em garantir que os destinatários compareçam às suas consultas não só impedirá a imunidade individual, mas também pode levar ao desperdício do produto, uma vez que todas as doses, em frascos multidose, devem ser administradas dentro de um curto intervalo de tempo após a abertura do frasco. As condições adequadas de armazenamento no local também são de importância crítica. Em 2014, o programa Vaccines for Children, do CDC, estimou que centenas de milhares de doses de vacina são descartadas a cada ano como resultado de refrigeração inadequada, a um custo de cerca de US$ 20 milhões. As vacinas de mRNA atuais representarão um desafio maior para o armazenamento no local devido aos requisitos de temperatura.

Desafios de TI

Os sistemas de TI, incluindo sistemas de rastreamento de vacinas (como o VTrckS do CDC) e sistemas de informação de imunização (IIS), serão essenciais para alocar, distribuir, registrar e monitorar a implantação de vacinas. Nos Estados Unidos, mais de 50 IIS com design exclusivo (para cada estado e território) devem interagir com o VTrckS. Garantir que eles possam operar em escala sem precedentes e estejam configurados para um esquema de vacina de duas doses tornou-se um grande desafio de desenvolvimento de software, hospedagem de dados e operação. Além disso, continuará sendo vital que esses sistemas protejam a privacidade do paciente e sejam seguros contra ameaças cibernéticas, devido ao potencial de hackers e criminosos causarem danos. Ataques cibernéticos já ocorreram contra desenvolvedores e reguladores da vacina COVID-19.

Abordagens colaborativas para ajudar a mitigar riscos emergentes

Existem várias abordagens possíveis para ajudar a mitigar cada um dos seis riscos discutidos, cada uma com etapas práticas a serem seguidas pela organização no modelo operacional comum.

Construindo suprimentos de matérias-primas resilientes

Planejamento de resiliência. Os produtores podem fazer parceria com fornecedores globais de matérias-primas e fabricantes de produtos auxiliares para criar redundâncias, quando apropriado, em toda a cadeia de abastecimento. Embora os fabricantes tenham estabelecido várias novas parcerias nos últimos seis meses, uma maior diversidade de fornecedores globais é necessária para atender às demandas exclusivas de cada vacina que busca aprovação regulatória. Os contratos podem ser negociados com incentivos para que os fornecedores invistam antecipadamente na expansão da produção e no estoque de mercadorias. Além disso, os produtores poderiam reavaliar sua própria gestão de estoque para reduzir o risco de falta de estoque das principais matérias-primas.

Colaboração entre indústria e governo. O envolvimento contínuo da indústria com o governo é essencial para aumentar a produção e manter altos níveis de produção. Em muitos casos, fabricantes e fornecedores trabalharam em estreita colaboração com governos para gerenciar a alocação de recursos nacionais. Eles podem continuar a colaborar com as implicações econômicas e de saúde pública de interromper ou terceirizar a produção de produtos, bem como otimizar as linhas de produção de vacinas COVID-19. Ao mesmo tempo, a indústria (incluindo fabricantes contratados) pode trabalhar junto com o governo para criar cronogramas de transferência de tecnologia e desenvolver meios novos e criativos de trazer volumes adicionais ao mercado e melhorar o gerenciamento de estoque e a distribuição final.

Escala de fabricação dentro de diretrizes de qualidade

Escala de fabricação em instalações novas e existentes. À medida que os produtores aceleram as operações em instalações de manufatura novas ou existentes, eles podem buscar oportunidades para aumentar a capacidade o mais rápido possível. Várias ferramentas digitais e analíticas podem ajudar a expandir a capacidade e escalar mais rapidamente. As empresas também podem acelerar os prazos de transferência de tecnologia, semelhante ao que foi feito no ano passado. Por exemplo, conduzindo execuções de engenharia, execuções de validação e estudos de estabilidade simultaneamente, as empresas podem expandir e acelerar a produção.

Garanta qualidade e rendimento das instalações atuais. Ao continuar a coordenar com os reguladores, os fabricantes e as autoridades podem garantir que os procedimentos e a qualidade da dosagem atendam às diretrizes estabelecidas há muito tempo e às novas. Por meio de estreita coordenação, pode-se obter maior rendimento, dada a maior probabilidade de atender a esses padrões de qualidade. Da mesma forma, as partes interessadas podem colaborar para estabelecer novos padrões para a produção de vacinas que empregam novas plataformas de tecnologia (como o mRNA). O estabelecimento das melhores práticas e produção mais avançada pode ajudar a criar um roteiro claro para novas instalações de manufatura. Isso pode aumentar a velocidade da capacidade de produção e rendimento futuros, ao mesmo tempo que atende aos padrões de qualidade necessários.

Estabeleça planos previsíveis de fornecedores. Cada parte interessada da produção pode seguir um plano claramente definido, com comunicação aberta para uma “torre de controle”, onde equipes de especialistas direcionam e priorizam os esforços nas funções. Eles também podem conduzir análises de risco multifuncionais regulares para garantir que a qualidade não seja comprometida e envolver os reguladores em intervalos sistemáticos para avaliar o progresso.

Otimizando a cadeia a frio

Crie redundância na distribuição. Fabricantes, distribuidores e equipes de alocação locais podem mitigar os riscos de distribuição identificando rapidamente os pontos de falha e criando redundâncias em cada estágio. Por exemplo, em armazéns equipados com freezers ultracold, gelo seco pode ser disponibilizado em caso de perda de energia ou mau funcionamento da máquina. Em todas as rotas de distribuição, fontes de gelo seco podem ser identificadas para reabastecer os resfriadores conforme necessário.

Aproveite os ciclos de feedback. Os sistemas de relatórios podem ser configurados para capturar eventos de interrupção da cadeia de suprimentos assim que eles acontecerem, com dados usados ​​para refinar as melhores práticas e procedimentos e evitar mais perdas.

Use o gerenciamento de estoque no ponto de atendimento. Se a demanda por vacinas cair para níveis em que os estoques de pontos de atendimento não sejam consumidos imediatamente, os estoques de vacinas podem ser redistribuídos para locais com maior demanda. As estratégias para evitar o superestoque devem garantir a manutenção da rede a frio para evitar riscos para o local de recebimento. Quando isso não for possível, o armazenamento de longo prazo, reabastecendo gelo seco ou priorizando a capacidade do freezer, será necessário.

Lidando com a escassez de mão de obra

Use vários tipos de instalações de ponto de atendimento. Muitas localidades passaram a contar com hospitais e postos de atenção primária para a administração de vacinas, além de farmácias de varejo. Isso se tornará cada vez mais necessário quando as vacinas forem distribuídas ao público em geral, para evitar a escassez de administradores. Se hospitais e locais de atendimento primário forem usados ​​para complementar a administração em farmácias de varejo, apenas 2 a 3 por cento da força de trabalho de saúde pode precisar ser desviada de suas funções primárias.

Simplifique a administração. A distribuição de vacinas em locais de vacinação maiores e simplificados pode ser mais eficiente e melhorar a segurança do paciente, a utilização da mão de obra e a velocidade da vacinação.

Reduzindo deterioração em pontos de atendimento

Rastreie e monitore a deterioração nos pontos de atendimento. Fabricantes e distribuidores podem colaborar para estabelecer os meios de identificar e rastrear ocorrências de deterioração. Eles podem aprender com a experiência e refinar a orientação, o treinamento, a certificação e a alocação para otimizar a utilização das doses.

Controle de alocação da primeira dose. Especialmente com os inventários iniciais, muitas autoridades estão direcionando as alocações das primeiras doses para as populações e locais onde a necessidade é maior e a confiança na disponibilidade das segundas doses é alta (como profissionais de saúde e populações vulneráveis ​​em lares de idosos). Como as vacinas são disponibilizadas para populações mais amplas em maior número, o ritmo da alocação da primeira dose de acordo com os programas de distribuição e os volumes disponíveis permanecerá primordial.

Priorize as segundas doses. As autoridades podem ajudar a garantir que o esquema de tratamento de duas doses recomendado para vacinas como as vacinas Pfizer-BioNTech, Moderna e AstraZeneca seja devidamente preenchido. Muitos especialistas médicos estão alertando que a distribuição não deve ser expandida artificialmente, desviando as parcelas de segunda dose para pacientes que aguardam sua primeira dose.

Estabeleça o compromisso do destinatário. Os destinatários da vacina podem ser solicitados a se comprometer com a segunda dose em seu ponto de atendimento antes da administração da primeira dose, aumentando a probabilidade de que a segunda dose não estrague.

Gerenciar a certificação. As instituições governamentais nacionais e locais podem colaborar para garantir que os certificados de vacinação sejam retidos até que os destinatários recebam a segunda dose, aumentando ainda mais o número de cidadãos que estão totalmente vacinados.

Atendendo aos desafios de TI

Equilibre as atualizações de TI e a resiliência. As partes interessadas devem identificar os sistemas de TI em que se pode confiar na implantação das vacinas COVID-19 e avaliar sua capacidade de desempenho em escala. Eles podem considerar o uso de uma abordagem baseada em risco para equilibrar a necessidade de atualizar os sistemas com os riscos associados. Transformar a infraestrutura e os sistemas durante um momento de necessidade crítica pode ser altamente prejudicial, mesmo se benéfico a longo prazo (por exemplo, mover sistemas para a nuvem pode causar algum tempo de inatividade no curto prazo, mas melhorar confiabilidade no longo prazo).

Compartilhe inteligência sobre ameaças cibernéticas. As partes interessadas devem concordar com os requisitos e processos comuns para gerar e compartilhar inteligência sobre ameaças. A consciência dos ataques à implantação da vacina COVID-19 aumentará a resiliência aos ataques e reduzirá a probabilidade de se espalharem em número e magnitude.

Estabelecer meios de demonstrar imunidade. Os fabricantes e distribuidores podem comissionar sistemas para rastrear e verificar se os recipientes da vacina demonstraram imunidade. Isso aumentaria a confiança popular ao promover uma visão nacional única do nível atual de imunidade da população. As pessoas provavelmente estarão muito interessadas em ter um meio reconhecível e aceito de provar que foram vacinadas, especialmente se isso as isentar de limites de viagem e outras restrições relacionadas à pandemia.

Gerenciando riscos na interface entre as organizações

Embora nenhuma das muitas organizações envolvidas seja a única responsável pelo gerenciamento da implantação da vacina em todo o modelo operacional comum, os riscos podem ser tratados de forma mais completa com o aumento da cooperação das partes interessadas. Para construir essa colaboração, grupos de trabalho poderiam se reunir para identificar os vários riscos, avaliar sua probabilidade e impacto potencial e determinar se certos riscos estão evoluindo e com que urgência devem ser tratados.

Os grupos podem se alinhar em organizações líderes para gerenciar problemas enquanto constroem cenários para testar respostas a crises emergentes. Os benefícios do gerenciamento de cada um desses riscos podem ser demonstrados com métricas e comunicações atraentes. Nesse ponto, funções, atividades e capacidades claras para o gerenciamento de riscos podem ser estabelecidas, criando responsabilidade dentro e entre as organizações relevantes. Mais importante ainda, essas etapas podem ser realizadas por fabricantes, distribuidores e governos, à medida que as implementações da vacina COVID-19 começam, para facilitar a adoção generalizada e minimizar os desafios associados à implantação global maciça das vacinas. Ao fazer isso, eles ajudarão a garantir uma distribuição mais eficaz e eficiente das vacinas, abrindo caminho para o fim epidemiológico dos efeitos devastadores da pandemia COVID-19.

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SOBRE OS AUTORES

Fonte: McKinsey Quarterly

Tradução livre ASSISTANTS

Gaurav Agrawal é sócio do escritório da McKinsey em Nova York; Tara Azimi é sócia no escritório de Washington, DC; Jennifer Heller e Parag Patel são sócias no escritório de Chicago, onde Adam Sabow é sócio sênior; Pooja Kumar é sócia do escritório da Filadélfia; Mihir Mysore é sócio do escritório de Houston; Shubham Singhal é um sócio sênior do escritório de Detroit; e Joseph Truesdale é um sócio associado do escritório de Boston.

Os autores desejam agradecer a Marie-Renée B-Lajoie, Rich Cracknell e Daniel Croft por suas contribuições para este artigo.

Este artigo foi editado por Richard Bucci, editor sênior do escritório de Nova York.